Os Estados Unidos têm requisitos de acesso para máscaras faciais e outros produtos anti-epidêmicos
(1) máscara
As máscaras cirúrgicas são regulamentadas pela Food and Drug Administration, enquanto os respiradores pessoais são regulamentados pelo instituto nacional de segurança e saúde ocupacional.
1. Máscara cirúrgica
As máscaras cirúrgicas devem ser registradas no FDA, e a empresa deve se inscrever diretamente no site do FDA e enviar os materiais relevantes.
Existem duas outras opções:
(1) As máscaras N95 registradas com NIOSH podem ser isentas do registro de comercialização (510K), registro de fábrica da FDA e lista de dispositivos médicos se o produto tiver passado no teste biológico, teste de retardador de chama e teste de penetração de sangue.
(2) se autorizado pelo fabricante que possui 510K, o número de aprovação 510K pode ser usado como seu OEM para registro de empresa e lista de dispositivos.
2. Máscara de proteção pessoal
Os respiradores devem ser registrados pelo NIOSH. Inscreva-se diretamente no site do NIOSH.
(2) roupas de proteção
A regulamentação de roupas de proteção médica e pessoal, que é regulamentada pela administração de alimentos e medicamentos e roupas de proteção individual pelo instituto nacional de segurança e saúde ocupacional, é semelhante à regulamentação de máscaras.
As empresas se registram diretamente no FDA ou NIOSH.